Estratto determina n. 1356/2016 del 29 settembre 2016
Medicinale: SILER.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi.
Confezioni:
«25 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358012 (in base 10), 1B9QCW (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358024 (in base 10), 1B9QD8 (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358036 (in base 10), 1B9QDN (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358048 (in base 10), 1B9QF0 (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358051 (in base 10), 1B9QF3 (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358063 (in base 10), 1B9QFH (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358075 (in base 10), 1B9QFV (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358087 (in base 10), 1B9QG7 (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358099 (in base 10), 1B9QGM (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358101 (in base 10), 1B9QGP (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358113 (in base 10), 1B9QH1 (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358125 (in base 10), 1B9QHF (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358137 (in base 10), 1B9QHT (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358149 (in base 10), 1B9QJ5 (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044358152 (in base 10), 1B9QJ8 (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in
bustina AL/PET - A.I.C. n. 044358164 (in base 10) 1B9QJN (in base
32).
Forma farmaceutica: film orodispersibile.
Composizione:
principio attivo:
un film orodispersibile contiene 35,1 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 25 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 70,2 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 50 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 105,3 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 75 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 140,4 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 100 mg di sildenafil;
eccipienti:
maltodestrina, glicerolo, polisorbato 20, monocaprilato di
propilenglicole, polivinilacetato in dispersione al 30%, aromi di
limone e pompelmo (olio essenziale di limone, citrale, linalool, olio
essenziale di pompelmo, olio essenziale di arancia, nootkatone,
idrossianisolo butilato E320, acido ascorbico E300, maltodestrina,
gomma arabica E414), sucralosio, titanio diossido, indigotina.
Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A. 19, Pelplińska Str. Starogard Gdański, 83-200 Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita' e rilascio dei lotti: SPA Italiana Laboratori Bouty,
s.s. n. 11 Padana superiore km 160 - 20060 Cassina de' Pecchi
(Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Siler» e' indicato negli uomini
adulti con disfunzione erettile, cioe' l'incapacita' di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea ad avere una prestazione sessuale
soddisfacente.
Affinche' «Siler» sia efficace, e' necessaria una stimolazione
sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Siler»
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.