Estratto provvedimento n. 655 del 30 settembre 2016
Medicinale veterinario: ESTROPILL.
Confezioni:
Flacone da 5 ml - A.I.C. n. 102063017;
10 Flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 102063068.
Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l. rappresentata in
Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l. con sede in via Fratelli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Canova - 20090
Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB - B.II.f.1.b).2
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito; estensione della durata di
conservazione del prodotto finito; dopo la prima apertura.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
il periodo di validita' di 28 giorni dopo prima apertura del
confezionamento primario.
Per effetto della suddetta variazione il RCP verra' modificato
come segue:
6. Informazioni farmaceutiche;
6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 5 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 180 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.