Estratto provvedimento n. 665 del 5 ottobre 2016
Medicinale veterinario: EURICAN PNEUMO (n. A.I.C. 101326015).
Titolare A.I.C: Merial Italia, via Vittor Pisani, 16 - 20124
Milano.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/natWS/II/2016/008.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Eliminazione del Mercurotiolato sodico della formulazione del
vaccino «Eurican Pneumo».
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 2,
6.1 e 10 del RCP come di seguito indicato:
2. Composizione qualitativa e quantitativa: ciascuna dose da 1
ml di vaccino contiene:
Principi attivi
+-------------------------------------+-----------------------------+
|* Bordetella bronchiseptica, | |
| inattivata |q.b. per ottenere |
+-------------------------------------|nel cane vaccinato un titolo |
|* Virus parainfluenza di tipo 2, |in anticorpi ≥ 1,6 log10 |
|inattivato | |
+-------------------------------------+-----------------------------+
Idrossido di alluminio (Al+++ ) ... 0,6 mg
6.1 Elenco degli eccipienti: Idrossido di alluminio (Al+++ ).
10. Data di revisione del testo: Ottobre 2016.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.