Estratto determina AAM/PPA n. 1697 del 17 ottobre 2016
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.b).
Relativamente al medicinale: TACNI.
Numero procedura europea: n. UK/H/3029/002-003/II/011.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
L'introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva
tacrolimus.
Si aggiunge inoltre un produttore T dell'intermedio crude
tacrolimus utilizzato nella produzione del principio attivo
tacrolimus.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.