Estratto determina V&A n. 1330/2016 del 29 agosto 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
RINELON.
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.V.b.1.b) Aggiornamento
del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un
procedimento di rinvio dell'unione - L'armonizzazione del fascicolo
qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di
armonizzarlo, relativamente al medicinale «Rinelon», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 034055018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 140 erogazioni;
A.I.C. n. 034055020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 60 erogazioni.
B.V.b).1.b): armonizzazione del modulo di qualita' del dossier,
non oggetto della procedura di Referral (a seguito della conclusione
del Referral Article 30 EMEA/H/A-30/1374, Nasonex and associated
names).
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale n.
00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano
151, 00189 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.