Estratto determina AAM/PPA n. 1735 /2016 del 19 ottobre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo B.II.b.4.d modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi, relativamente al medicinale «DEPAKIN», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
AIC n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
AIC n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.