Estratto determina AAM/PPA n. 1788 del 28 ottobre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e ; B.II.b.5 z)
Relativamente al medicinale: calcio carbonato e vitamina D3
calcimed
Numero procedura europea: °DE/H/2925/001/II/009/G
Titolare AIC: Stirling Anglian Pharmaceuticals Limited
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Resistenza
alla rottura da 40-90 N a 30-140 N.
modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica del prodotto
finito: Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati:
Resistenza alla rottura da 40-180 N a 30-180 N.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia .
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.