Estratto determina AAM/PPA n. 1783 del 28 ottobre 2016
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BENAGOL;
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e
5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Benagol, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 016242048 - «pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 24
pastiglie;
A.I.C. n. 016242063 - «pastiglie gusto miele e limone» 24
pastiglie;
A.I.C. n. 016242075 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia»
24 pastiglie;
A.I.C. n. 016242087 - «pastiglie gusto limone senza zucchero»
24 pastiglie;
A.I.C. n. 016242137 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero»
24 pastiglie;
A.I.C. n. 016242149 - «pastiglie gusto miele e limone» 36
pastiglie;
A.I.C. n. 016242152 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia»
36 pastiglie;
A.I.C. n. 016242164 - «pastiglie gusto menta fredda» 16
pastiglie;
A.I.C. n. 016242176 - «pastiglie gusto miele e limone» tubo 10
pastiglie;
A.I.C. n. 016242188 - «pastiglia gusto mentolo-eucaliptolo» 16
pastiglie;
A.I.C. n. 016242190 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero»
16 pastiglie;
A.I.C. n. 016242202 - «pastiglie gusto miele e limone» 20
pastiglie in tubo da 10 pastiglie;
A.I.C. n. 016242214 - «pastiglie gusto limone senza zucchero»
16 pastiglie;
A.I.C. n. 016242226 - «pastiglie gusto ginger e spezie» 16
pastiglie;
A.I.C. n. 016242238 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia»
16 pastiglie;
A.I.C. n. 016242240 - «pastiglie gusto miele e limone» 16
pastiglie.
Si specifica che relativamente a tutti i gusti (tranne per menta
fredda e ginger e spezie per cui viene confermato il limite a 12 anni
di eta') viene modificato il testo proposto nel paragrafo 4.2
da:
«Nei bambini al di sopra dei 4 anni di eta' consultare il
proprio medico per una appropriata posologia»
a:
«Nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' consultare il
proprio medico per una appropriata posologia»
Inoltre al fine di armonizzare il testo del paragrafo, la frase
presente nel testo autorizzato:
«Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie
vengono deglutite intere possono provocare soffocamento»,
viene cosi' modificata:
«Fare attenzione ai bambini in eta' prescolare in quanto se le
pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento»
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International
Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH -
Slough Berkshire (Regno Unito).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.