Estratto determina AAM/PPA n. 1787 del 28 ottobre 2016
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale OLIMEL;
Numero di procedura: n. FR/H/0419/001-006/II/019/G
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale OLIMEL, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
039941012 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 6 sacche
a 3 comparti da 1000 ml
039941024 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche
a 3 comparti da 1500 ml
039941036 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 4 sacche
a 3 comparti da 2000 ml
039941048 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 2 sacche
a 3 comparti da 2500 ml
039941051 - «N9, Emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti
da 1000 ml
039941063 - «N9, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti
da 1500 ml
039941075 - «N9, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti
da 2000 ml
039941087 - «N9E, Emulsione per infusione» 6 sacche a 3
comparti da 1000 ml
039941099 - «N9E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 1500 ml
039941101 - «N9E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 2000 ml
039941113 - «N5E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 1500 ml
039941125 - «N5E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 2000 ml
039941137 - «N5E, Emulsione per infusione» 2 sacche a 3
comparti da 2500 ml
039941149 - «N7E, Emulsione per infusione» 6 sacche a 3
comparti da 1000 ml
039941152 - «N7E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 1500 ml
039941164 - «N7E, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3
comparti da 2000 ml
039941176 - «N7, Emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti
da 1000 ml
039941188 - «N7, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti
da 1500 ml
039941190 - «N7, Emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti
da 2000 ml
039941202 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a
3 comparti da 1000 ml
039941214 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a
3 comparti da 1500 ml
039941226 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a
3 comparti da 2000 ml
039941238 - «Periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a
3 comparti da 2500 ml
039941240 - «N5E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1500 ml
039941253 - «N5E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2000 ml
039941265 - «N5E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2500 ml
039941277 - «N7E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1000 ml
039941289 - «N7E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1500 ml
039941291 - «N7E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2000 ml
039941303 - «N9E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1000 ml
039941315 - «N9E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1500 ml
039941327 - «N9E, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2000 ml
039941339 - «N7, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1000 ml
039941341 - «N7, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1500 ml
039941354 - «N7, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2000 ml
039941366 - «N9, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1000 ml
039941378 - «N9, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 1500 ml
039941380 - «N9, Emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti
da 2000 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma
(RM), piazzale dell'Industria, 20, cap 00144, Italia, codice fiscale
00492340583
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.