Estratto determina AAM/PPA n. 1796/2016 del 3 novembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BACTRIM
PERFUSIONE», nella forma e confezione: «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml in aggiunta
alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Piazza Durante, 11, 20131 - Milano - codice fiscale 00747170157.
Confezione: «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 5 fiale 5 ml
AIC n. 028313029 (in base 10) 0V01G5 (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
Principio attivo: sulfametoxazolo 400 mg; trimetoprim 80 mg;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 028313029 - «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 028313029 - «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.