Estratto determina AAM/PPA n. 1797/2016 del 3 novembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA», rilasciata alla Societa' Industria
farmaceutica Nova Argentia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Lovanio, 5, 20121 - Milano - codice fiscale 02387941202 e'
apportata la seguente modifica:
In sostituzione della confezione: «500 mg compresse» 20 compresse
(Codice AIC 030556017) viene autorizzata la confezione: «500 mg
compresse» 30 compresse in blister pvc/al (Codice AIC 030556029).
Titolare AIC: Industria farmaceutica Nova Argentia S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Via Lovanio, 5, 20121 - Milano -
codice fiscale 02387941202.
Confezione: «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al
AIC n. 030556029 (in base 10) 0X4HVX (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500 mg;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 030556029 - «500 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
«C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 030556029 - «500 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
030556017, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.