Estratto determina V&A n. 1853 del 14 novembre 2016
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II:
C.I.11.b), relativamente al medicinale METADONE CLORIDRATO AFOM.
E' autorizzato il Risk management plan, versione 1.0, a cui e'
allegato anche il materiale educazionale gia' autorizzato
dall'Ufficio di misure di gestione del rischio, prot. n. 102871 del
10 ottobre 2016, relativamente al medicinale «Metadone Cloridrato
Afom», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029927011 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml;
A.I.C. n. 029927023 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 029927035 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 029927074 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 029927086 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 20
ml;
A.I.C. n. 029927098 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 029927112 - «0,1% sciroppo» flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 029927124 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 40
ml;
A.I.C. n. 029927136 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 60
ml;
A.I.C. n. 029927148 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 80
ml;
A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml
chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 029927249 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 3000
ml;
A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500
ml in hdpe.
Titolare A.I.C.: «Afom Dipendenze S.r.l.» (codice fiscale
04805640960) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Quattro
Novembre, 4 - 20124 Milano (MI) - Italia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.