Estratto determina AAM/ PPA n. 1827 del 4 novembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.13.z) Modifiche concernenti
la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza per i medicinali per
uso umano e veterinario - Altre variazioni non disciplinate
specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione
di studi all'autorita' competente - Altra variazione
Relativamente al medicinale: GLADEXA
Numero procedura europea: PT/H/0858/01-02/II/008
E' La procedura n. PT/H/0858/01-02/II/008, conclusa a livello
europeo, prevede la sottomissione del clinical trial report dello
studio TAK-390MR_104, condotto a seguito di un post-approval
commitment
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, cap 00144, Italia,
codice fiscale 00696360155
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.