Estratto determina AAM/PPA n. 1789/2016 del 28 ottobre 2016
E' autorizzato il seguente worksharing: C.I.z - Aggiornamento del
dossier in preparazione della Repeat Use Procedure. Aggiornamento del
test di leggibilita'. Aggiunta del Risk Management Plan.
Aggiornamento dati clinici e non clinici. Aggiornamento dai di
sensibilita' sui lotti di dimensioni 200L relativamente alla
specialita' medicinale FLUMAZENIL HIKMA ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/1576/001/II/014
Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.