Estratto provvedimento n. 633 del 20 settembre 2016
Medicinale veterinario IZOVAC ND (A.I.C. n. 101617).
Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno 99/A
25124 - Brescia.
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento di variazioni:
variazioni di tipo II n. B.II.a.3.b.3: modifica della
composizione (eccipienti) del prodotto finito;
variazioni di tipo II n. B.II.e.5.c: aggiunta di una
confezione del prodotto finito (flacone da 500 ml);
variazioni di tipo IB n. B.II.e.5.a.2: modifica della
dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero
di unita'. Modifica fuori dal range della dimensione attualmente
approvata.
Si autorizzano le modifiche di seguito descritte:
aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 (0,004 ml/dose) alla
formulazione gia' autorizzata;
aggiunta alla confezione attualmente autorizzata (1 flacone da
250 ml in polipropilene) di una nuova confezione del prodotto finito:
1 flacone da 500 ml (1000 dosi) in polipropilene;
aggiunta di una confezione multipla del prodotto finito
contenente: 10 flaconi da 500 ml in polipropilene.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati sono
modificati nei punti seguenti:
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
6.1 Elenco degli eccipienti.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Foglietto illustrativo
6. Reazioni avverse.
15. Altre informazioni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.