Estratto determina AMM/VMB n. 1914 del 16 novembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 e) modifica della
fonte e del fornitore della L-Cisteina cloroidrato monoidrato
utilizzata nel processo di produzione della componente acellulare
della pertosse relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/1933/001-002/II/040/G
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.