Estratto determina PPA n. 1917 del 16 novembre 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
METILPREDNISOLONE HIKMA.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del dossier
in preparazione di una Repeat Use Procedure, con l'aggiornamento di
test utente (Briding sul precedente Readability user Testing),
aggiunta diun Risk Management Plan) e aggiornamento del quadro
clinico e non clinico.
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: PT/H/0946/001-005/II/009.
Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (Portugal) S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.