Estratto determina AAM/PPA n. 1942 del 22 novembre 2016
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: C.1.11.b -
aggiornamento del Risk Management Plan, versione 3.0. C.1.13 -
modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto relativamente al medicinale «JAYDESS», nelle seguenti forme
e confezioni:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister
Pteg/Pe
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 × 1
blister Petg/Pe
Procedura SE/H/1186/001/II/008/G
Titolare AIC: Bayer S.P.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, comma 5, determinazione n. 371 del 14 aprile 2014,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.