Estratto determina VMB n. 1940/2016 del 22 novembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: presentazione dei dati
derivanti dallo studio Zoster-004 (117036), condotto per valutare
l'immunogenicita' e la sicurezza del vaccino per l'herpes. Tale
studio e' stato condotto per ottemperare ad un commitment dato dal
PEI nell'ambito della procedura registrativa di D-QIV (febbraio
2013), relativamente al medicinale FLUARIX TETRA ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/1939/01/II/25.
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline Biologicals S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.