Estratto determina IP n. 1904 del 15 novembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10
mg tabletki 30 tabletek (3×10) dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/0129 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043704040 (in base 10), 19PRRR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Angina pectoris cronica stabile;
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043704040;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043704040; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.