Estratto determina n. 1885 del 15 novembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10
mg Tablets pvc-pvdc/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0298 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
confezione: NORVASC 10 mg compresse - 14 compresse;
codice A.I.C.: 043995024 (in base 10) 19YMWJ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione, Angina pectoris cronica
stabile, Angina conseguente a vasospasmo (Angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario
«De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio»
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; «CIT S.r.l.» via
Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC 10 mg compresse - 14 compresse;
codice A.I.C. : 043995024;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc 10 mg compresse» 14 compresse;
codice A.I.C.: 043995024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.