Estratto provvedimento n. 789 del 25 novembre 2016
Medicinale veterinario BAYCUBIS, 293 mg/g polvere per soluzione
orale per polli.
Confezioni: A.I.C. n. 104355.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., v.le Certosa 130, 20156 Milano.
Oggetto del provvedimento
Numero procedura europea: NL/V/0154/001/IB/007/G
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto:
l'estensione del periodo di validita' dopo ricostruzione in acqua da
bere conformemente alle istruzioni da 12 ore a 24 ore e, per le sole
confezioni securtainer, l'estensione del periodo di validita' del
medicinale come confezionato per la vendita da 18 mesi a 60 mesi.
La variazione sopra indicata comporta la modifica della sezione
6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative
sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito
indicato:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato
per la vendita:
barattolo composito da 1 kg: 3 anni;
securtainer da 1000 g e da 250 g: 60 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Periodo di validita' dopo ricostruzione in acqua da bere
conformemente alle istruzioni: 24 ore.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.