Estratto determina AAM/AIC n. 1738/2016 del 19 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«HIPPOVEN», nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite» 40
compresse in blister pvc/pvdc/al; «30 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Cesra Arzneimittel GMBH & Co. KG, con sede
legale e domicilio fiscale in Braunmattstrasse 20, 76532, Germania;
Confezione: «30 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044069019 (in base 10) 1B0W4V (in base 32);
Confezione: «30 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044069021 (in base 10) 1B0W4X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Finzelberg GMBH & Co. KG
stabilimento sito in Koblenzer Str. 48 -56, - Andernach D-56626_-
Germania; Euromed S.A. stabilimento sito in Pol. Can Magarola, C/.
del Rec de Dalt, 21-23 - Mollet del Valles E-08100_- Spagna;
Produttore del prodotto finito: Cesra Arzneimittel GMBH & C. KG
stabilimento sito in Braunmattstr. 20, Baden-Baden D-76532_- Germania
(produzione); Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH stabilimento sito in
Göllstr. 1, Tittmoning D-84529_- Germania (produzione); Cesra
Arzneimittel GMBH & Co. KG stabilimento sito in Braunmattstr. 20,
Baden-Baden D-76532_- Germania (confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti); Mikrobiologie Krämer
GMBH stabilimento sito in Odilienplatz 3, Dillingen D-66763_-
Germania (controllo); Berghof Analytik Umweltengineering GMBH & Co.
KG stabilimento sito in Ob dem Himmelreich 9, Tübingen D-72074_-
Germania (controllo);
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: estratto (estratto secco) di Aesculus
hippocastanum L., semen (semi di ippocastano) 93.3-162.1 mg pari a 30
mg glicoside triterpenico, valutato in ß-escina anidra. Solvente di
estrazione: etanolo 50% (m/m);
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa in polvere;
saccarosio; silicio colloidale anidro; magnesio stearato; acido
metacrilico - polimetilmetacrilato (1:1); talco; gomma arabica;
biossido di titanio (E 171); macrogol 6000; povidone 25; crospovidone
di tipo A; carbonato di calcio; cera d'api bianca; cera carnauba;
gommalacca; idrossido di ferro (III) × H2 O (E 172); idrossido di
ferro (III) (E 172); idrossido di ferro (II, III) (E 172); povidone
30;
indicazioni terapeutiche: Hippoven e' un medicinale di origine
vegetale per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica,
caratterizzata da gambe gonfie, vene varicose, sensazione di
pesantezza, dolore, stanchezza, prurito, tensione e crampi ai
polpacci. Hippoven e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044069019 - «30 mg compresse rivestite» 40
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 044069021 - «30 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044069019 - «30 mg compresse rivestite» 40
compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 044069021 - «30 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.