Estratto determina PPA n. 2153/2016 del 23 dicembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e) Allargamento
del limite superiore della specifica «L-Metionina assay»
10 mg: da 0,42-0,60 mg a 0,42-0,66 mg
20 mg: da 0,84-1,20 mg a 0,84-1,32 mg
40 mg: da 1,68-2,40 mg a 1,68-2,64 mg
relativamente alla specialita' medicinale TORVACOL ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0453/001-003/II/021
Titolare AIC: Special Product's Line S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.