AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Fevarin», «Dumirox» e «Maveral». (17A00518) 
(GU n.24 del 30-1-2017)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 2155 del 23 dicembre 2016 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica  dei  paragrafi
4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e  relative  sezioni  del  foglio  illustrativo.   relativamente   ai
medicinali  FEVARIN,  DUMIROX,  MAVERAL  nelle   seguenti   forme   e
confezioni: 
      «Fevarin» 
        027045032 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 
        027045044  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse 
        027045057  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   15
compresse 
      «Dumirox» 
        026104036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 
        026104048  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse 
      «Maveral» 
        026102032 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 
        026102044  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse 
    Procedura: UK/H/0647/001-002/II/040/G 
    Titolare AIC: BGP Products B.V 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.