Estratto determina IP n. 2066 del 19 dicembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR
controlled-release tablet 60 mg/TAB 28 Tabs (blist 2×14) dalla Grecia
con numero di autorizzazione 39972/09-09-2009 con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937011 (in base 10) 1BVCTM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene:
principio attivo: nifedipina 60 mg;
eccipienti: polietilene ossido (WER N-80), ipromellosa, magnesio
stearato, ossido di polietilene (coagulante), sodio cloruro, ferro
ossido rosso (E 172) CI 77491, cellulosa acetato, macrogol 3350,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E 171) CI 77891, glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2) trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937011; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044937011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.