Estratto determina AAM/AIC n. 4/2017 del 17 gennaio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARNIMED,
nelle forme e confezioni: «gel» 1 tubo da 50 g in alluminio e «gel» 1
tubo da 100 g in alluminio, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dr. Theiss Naturwaren GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Michelinstrasse 10 - 66424, Homburg - Germania.
Confezioni:
«gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 (in
base 10) 1BVPL4 (in base 32);
«gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 (in
base 10) 1BVPLJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Möller Pharma GmbH & Co.KG,
Lise-Meitner-Straße 2, 45659 Recklinghausen - Germania.
Produttori del prodotto finito: Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Michelinstrasse 10, 66424 Homburg - Germania (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' esclusi
i controlli microbiologici e rilascio dei lotti); Dr. Theiss
Naturwaren GmbH, Dr. Peter-Theiss-Straße 1, 66424 Homburg - Germania
(produzione e confezionamento primario e secondario);
Alpha-Pharma-Service GmbH, Badstraße 36 - 38, 74072 Heilbronn -
Germania (controllo di qualita'); Mikrobiologie Krämer GmbH,
Odilienplatz 3, 66763 Dillingen - Germania e BioChem - Labor für
biologische und chemische Analytik GmbH, Daimlerstraße 5b, 76185
Karlsruhe - Germania (controlli microbiologici).
Composizione:
Principio Attivo: 100 g di gel contengono 24 g di tintura di
Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10);
Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V).
Eccipienti: Etanolo al 96% (V/V); Macrogolglicerolo
idrossistearato (40); Carbomero; Soluzione di ammoniaca al 10%;
Trigliceridi a catena media; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine
vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e
il dolore muscolare localizzato.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale,
per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 -
Classe di rimborsabilita': «C»;
«gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 -
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco;
«gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
In base alla direttiva 2010/84/EU e al Regolamento (UE) n.
1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di
registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva
2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non
sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente
di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di
problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla
carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata
approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza
non sia inclusa nella lista EURD.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.