Estratto determina AAM/AIC n. 1 del 17 gennaio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BOCOUTURE, nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro;
AIC n. 040016053 (in base 10) 16565P (in base 32);
«100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in
vetro;
AIC n. 040016065 (in base 10) 165661P (in base 32);
«100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in
vetro;
AIC n. 040016077 (in base 10) 16566F (in base 32);
«100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in
vetro;
AIC n. 040016089 (in base 10) 16566T (in base 32).
Titolare AIC: Pharos Merz Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Eckenheimer Landstrasse 100, 60318
Frankfurt/Main-Germania.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Principio attivo: Tossina Botulinica di tipo A (150 kD), priva di
proteine complessanti.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra di 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: 40 unita' di tossina
botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti, quando
viene ricostituita in 2,5 ml.
Principio attivo: un flaconcino contiene 100 unita' di tossina
botulinica di tipo A (150kD), priva di proteine complessanti*.
*Tossina botulinica di tipo A, purificata da culture di
Clostridium Botulinum (ceppo Hall). .
Eccipienti: Albumina umana, Saccarosio.
Produttore e responsabile del batch release in EEA: Merz Pharma
GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt/Main
(sede legale) - Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim (sito produttivo) -
Germania.
Controllo lotti testing: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 6861
Dessau-Rosslau, Germania.
Produttore e sito di produzione del prodotto medicinale:
(prodotto a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (sito Dessau-Rosslau)
(include riempimento, lioflizzazione e confezionamento primario).
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (sito Reinheim) e' responsabile del
confezionamento secondario e rilascio formale del prodotto.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstraße 100, 60318
Frankfurt/Main (sede legale) - Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
(sito di produzione) - Germania.
Il medicinale e' completamente prodotto a IDT incluso
riempimento, lioflizzazione e confezionamento primario. In aggiunta
il confezionamento secondario e' eseguito da IDT.
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany.
In alternativa STM Group S.r.l. e' responsabile del
confezionamento secondario del prodotto medicinale.
STM Group S.r.l., Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli,
Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Bocouture» e' indicato per migliorare
temporaneamente l'aspetto delle rughe della parte superiore del volto
in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui la gravita' di
questi solchi ha un importante impatto psicologico per il paziente:
solchi verticali da moderati a gravi tra le sopracciglia
osservati al massimo corrugamento (solchi glabellari) e/o,
rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al
massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) e/o,
rughe orizzontali della fronte da moderate a gravi osservate
alla massima contrazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.