Estratto determina AAM/PPA n. 42 /2017 del 24 gennaio 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
TRANEXAMICO TILLOMED, nella forma e confezione: «500 mg compresse
rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al, in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Emcure Pharma UK LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in St. Neots, 3 Howard Road, Eaton Socon, cap PE19 8ET, Regno
Unito (UK)
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044063042 (in base 10) 1B0QB2 (in base
32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: acido tranexamico 500 mg
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044063042 «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044063042 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.