Estratto determina AAM/PPA n. 45 del 24 gennaio 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo.
Relativamente al medicinale: VARIVAX.
Numero procedura europea: IT/H/0114/001/WS/087 EMA
H/C/XXXX/WS/0947
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: approvazione di un
processo di produzione dello Stock seed alternativo.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.