Estratto determina AAM/PPA n. 50/2017 del 24 gennaio 2017
E' autorizzata la Variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente ai
medicinali TANTUM VERDE, TANTUM VERDE BOCCA, TANTUM VERDE DENTAL,
GINETANTUM, nelle forme e confezioni:
«Tantum Verde»:
A.I.C. n. 022088052 - «0,15% collutorio» flacone 120 ml;
A.I.C. n. 022088064 - «0,15% spray per mucosa orale,
soluzione» flacone nebulizzatore da 30 ml;
A.I.C. n. 022088076 - «0,15% collutorio» flacone 240 ml;
A.I.C. n. 022088088 - «0,30% spray per mucosa orale,
soluzione» flacone nebulizzatore da 15 ml.
«Tantum Verde Bocca»:
A.I.C. n. 035355027 - «22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio»
flacone 120 ml;
A.I.C. n. 035355015 - «22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio»
flacone 240 ml.
«Tantum Verde Dental»:
A.I.C. n. 028821027 - «0,5% pasta dentifricia» tubo 75 ml.
«Ginetantum»:
A.I.C. n. 023399013 - «500 mg granulato per soluzione cutanea
per genitali esterni» 10 bustine;
A.I.C. n. 023399025 - «500 mg/10 ml concentrato per soluzione
cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 023399037 - «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da
140 ml;
A.I.C. n. 023399049 - «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da
140 ml.
Aggiornamento del ASMF del principio attivo benzidamina
cloridrato alla versione aggiornata AIN/2016/1036.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf Spa (codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.