Estratto determina AAM/PPA n. 57/2017 del 24 gennaio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine aggiunta di un nuovo fornitore di principio attivo come di
seguito riportato:
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| Da | A |
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| | Produttore di Ibuprofene sodico |
| | diidrato Shasun Pharmaceuticals |
| |Limited Manufacturing Site: Shasun |
|Produttore di Ibuprofene sodico| Road Periyakalapet - Puducherry - |
|diidrato Shasun Pharmaceuticals| 605014 India BASF Corporation |
| Limited Manufacturing Site: | Manufacturing Site: BASF |
| Shasun Road Periyakalapet - | Corporation Highway 77 South - |
| Puducherry - 605014 India | Bishop, Texas 78343 - USA |
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Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale
00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi,
1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.