Estratto determina AAM/PPA n. 4/2017 del 12 gennaio 2017
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.e.4.b Modifica
della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura
(confezionamento primario) - La modifica della forma o delle
dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di
confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle
modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del
prodotto finito, B.II.e.1.a) 2 Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme
farmaceutiche semisolide e liquide no sterili, relativamente al
medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma
mentolo» flacone con pompa spray 10 ml.
Modifica del confezionamento primario sia in termini di
composizione quali-quantitativa che di forma e dimensione per la
parte della pompa che misura la dose da rilasciare. Aggiunta di una
nuova pompa Freepod M02E in aggiunta alla pompa esistente Feepod
Plus.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
(codice fiscale n. 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale
in via Zambeletti s.n.c. - 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.