Estratto determina AAM/PPA n. 31 del 23 gennaio 2017
Autorizzazione della variazione:
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione;
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Relativamente al medicinale: DIAMICRON.
Numero procedura europea: FR/H/0171/002/II/062/G.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - introduzione dell'intera quantita' di silice colloidale
anidra con una parte di lattosio monoidrato nella fase interna
durante lo step di premix (LSI, SII and Anpharm);
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Modifica dei
limiti IPC approvati per la specifica «loss on drying» (LSI, SII,
Anpharm) (da: tra 2,5% e 3,7% dopo la fase di granulazione; tra 2,5%
e 4,0% dopo la fase di lubrificazione a: tra 2,0% e 3,2% dopo la fase
di granulazione; tra 2,0% e 3,5% dopo la fase di lubrificazione);
modifica del batch size del prodotto finito - Introduzione di
un batch alternativo di 2.000.000 compresse per il produttore LSI;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Ampliamento dei limiti di specifica alla shelf life per la
specifica «average mass» (LSI, SII and Anpharm) (da: 95% e 105% della
theoretical mass; a: 95% e 110% della theoretical mass);
Relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 023404179 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404181 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404193 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404205 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
15 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404217 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404229 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404231 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404243 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404256 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404268 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404270 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404282 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404294 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404306 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404318 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404320 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
500 compresse in blister PVC/AL.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.