Estratto determina AAM/PPA n. 2159/2016 del 27 dicembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale INFLUPOZZI ADIUVATO, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034377010 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml.
La modifica prevede che lo step 136 «Filtrazione finale» eseguito
a Liverpool diventi lo step 136 «Filtrazione sterile» e che vengano
rimossi gli step 139, 140 e le attivita' del quality control dal sito
di Rosia e di Siena. In aggiunta il Monovalent Pool Harvest Sterile
filtrato a Liverpool sara' conservato nel Bio-Process Containers
(BPCs) per tutta la shelf life.
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1, cap 53100, Italia, codice
fiscale 01391810528.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.