Estratto determina AAM/PPA n. 2022 del 7 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla
qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale:
DRALENOS.
Numero procedura europea: NL/H/0818/002/II/031.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione:
controllo in process «determinazione del titolo del principio
attivo» nelle fasi «Manufacture of Tablet Granules» (3.2.P.3.3.) e
«Granules Before Compression» (3.2.P.3.4).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.