Estratto determina PPA n. 52/2017 del 23 gennaio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.z) Modifica dei
parametri di sterilizzazione ad ossido di etilene per l'esterno delle
fiale del prodotto medicinale MYDRANE, effettuato presso il sito
Laboratories CAT, relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/2439/001/II/002.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.