Estratto determina AAM/PPA n. 54/2017 del 23 gennaio 2017
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1,
5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo;
C.I.4) modifica di RCP, PIL ed etichette per inserire nuovi
effetti indesiderati; modifiche minori di QRD template;
C.I.z.IB) modifica di RCP e PIL a seguito della raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/452657/2016 (paragrafi 4.4 e 4.8),
relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO GERMED, nelle seguenti forme
e confezioni:
A.I.C. n. 037156078 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister Alu/Alu;
A.I.C. n. 037156080 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister Alu/Alu;
A.I.C. n. 037156092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister Alu/Alu;
A.I.C. n. 037156104 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister Alu/Alu;
A.I.C. n. 037156116 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister Alu/Alu;
A.I.C. n. 037156128 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister Alu/Alu.
Procedure: PT/H/0113/001-002/II/038 e PT/H/113/1-2/IA/39.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.