Estratto provvedimento n. 8 del 17 gennaio 2017
Medicinale veterinario HEPAGEN A.I.C. n. 101736.
Titolare A.I.C: Fatro S.p.a, via Emilia n. 285, 40064 Ozzano
dell'Emilia (BO).
Oggetto del provvedimento:
2 domande di Variazione di tipo II, B.II.e.5.c : modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del
peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose
unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali
biologici/immunologici.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
viene aggiunta una nuova confezione multidose in vetro di tipo
II, da 50 ml, con tappo in materiale elastomero sigillato con ghiera
in alluminio in astuccio di cartone, per la specie cani, A.I.C. n.
101736054;
viene aggiunta una nuova confezione multidose in PET
(polietilentereftalato), da 50 ml, con tappo in materiale elastomero
sigillato con ghiera in alluminio in astuccio di cartone, per la
specie cani, A.I.C. n. 101736066;
Per effetto della suddetta variazione, viene autorizzato,
esclusivamente per le confezioni in oggetto ed esclusivamente per la
specie cani, l'RPC, le etichette ed il Foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.