Estratto determina n. 115 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg tabletta 100 tabletta blister PVC/Al dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/07, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determina:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA).
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881059 (in base 10) 19V4M3 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 0,50;
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio
(E 127).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO SUPPLY CHIAN PHARMA ITALY S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881059;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881059; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.