Estratto determina n. 116 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
tabletta 30 tabletta blister PVC/Al dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/08, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determina:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA).
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881061 (in base 10) 19V4M5 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 1;
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio
(E 127), indigotina lacca di alluminio (E132).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO SUPPLY CHIAN PHARMA ITALY S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015
Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881061;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043881061; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.