Estratto determina n. 118 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg tabletta 30 tabletta blister PVC/Al dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/04, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881085 (in base 10) 19V4MX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,25;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chian Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881085; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881085; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.