AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per   uso   umano   «Xanax»
(17A01519) 
(GU n.53 del 4-3-2017)

 
 
 
           Estratto determina n. 118 dell'8 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg tabletta 30 tabletta blister PVC/Al dall'Ungheria  con  numero  di
autorizzazione  OGYI-T-4617/04,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice AIC: 043881085 (in base 10) 19V4MX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 0,25; 
      eccipienti: diossido di  silicio  colloidale  anidro,  magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido  di  mais,  cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato. 
    Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia. 
    Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando  il  disturbo  e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chian Pharma  Italy  S.p.A.,  via  Amendola  1,  20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
(Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini,  26  -  26015  Soresina
(Cremona). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice AIC: 043881085; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice AIC: 043881085; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.