Estratto determina IP n. 119 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 5
POUR CENT, creme 1 tube aluminium verni de 5 g avec 2 pansements
adhesifs dalla Francia con numero di autorizzazione 332 923-2 ou
34009 332 923 2 4, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice AIC: 044942011 (in base 10) 1BVJPV (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Un grammo di crema contiene:
principi attivi: lidocaina mg 25, prilocaina mg 25;
eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossietilenato,
polimero dell'acido acrilico, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Emla crema e' indicata per anestesia topica della cute intatta
in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri
endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali;
mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici
superficiali o di anestesia per infiltrazione.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); - CIT S.r.l. - via
Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Emla «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice AIC: 044942011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Emla «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice AIC: 044942011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.