Estratto determina IP n. 124 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4
0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 3×28 tab. dall'Olanda con numero
di autorizzazione RVG 33842, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156
Roma;
confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/Al;
codice A.I.C. n. 042937021 (in base 10) 181BPX (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
compresse attive, rosa chiaro:
principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta
destrina); Drospirenone 3 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b);
rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio
diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172);
compresse placebo, bianche:
queste compresse non contengono principi attivi;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato
(E470b), cellulosa microcristallina;
rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E 171).
Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e
serve per prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yaz» «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C. n. 042937021; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yaz» «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C. n. 042937021; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.