Estratto determina PPA n. 93/2017 del 6 febbraio 2017
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMB.
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Modifica del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
paragrafo 4 del foglio illustrativo, per allineamento al Company Core
Data Sheet, con l'inserimento della iponatriemia come nuovo effetto
indesiderato.
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/0763/001-003/II/045.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.