Estratto determina AAM/AIC n. 20/2017 del 16 febbraio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROBUMIN
nelle forme e confezioni:
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml;
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 Milano
(MI) Italia, codice fiscale n. 10852890150.
Confezioni:
A.I.C. n. 044549018 «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044549020 «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 100 ml.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: 3 anni
Composizione:
Principio attivo:
Albumina umana
Eccipienti:
Sodio cloruro (q.b. ione sodio)
Sodio caprilato
Sodio N-acetiltriptofanato
Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)
Produttore/i del principio attivo
Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio
attivo) e controllo di qualita':
Instituto Grifols, S.A.
Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150
- Spagna
Produttore/i del prodotto finito
Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al
prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del
prodotto finito:
Instituto Grifols, S.A.
Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150
- Spagna
Indicazioni terapeutiche:
reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove
sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un
colloide.
La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipende dalla situazione clinica individuale del paziente, secondo le
raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Condizioni e modalita' d'impiego
Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 sono autorizzate le
seguenti condizioni e modalita' d'impiego:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere
il medicinale dalla luce.
Una volta che il contenitore per l'infusione e' stato aperto il
contenuto deve essere usato immediatamente.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.