Estratto determina AMM/PPA n. 135 del 16 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OCTANORM
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica del
metodo nefelometrico di determinazione delle Immunoglobuline IgG nel
campione B (processo di produzione della Frazione II). In particolare
si introduce un sistema automatico BN della Siemens per armonizzare
il test in tutti i siti di Octapharma in cui il prodotto viene
fabbricato e controllato, senza modificare gli intervalli di
accettazione
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: SE/H/0390/001/II/049
Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.