AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Botox» (17A01791) 
(GU n.59 del 11-3-2017)

 
         Estratto determina PPA n. 138 del 16 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale BOTOX 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito  Charles
River Laboratories Ireland Limited (CRL) come sito  alternativo  dove
effettuare  il  test  di  potency  (LD50)   della   sostanza   attiva
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento 
    Procedura: IE/H/xxxx/WS/025 
    Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.