Estratto determina AAM/PPA n. 157 del 17 febbraio 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.1.z), B.II.d.1 z),
B.I.b.2.d), B.II.d.2.c) relativamente al medicinale: GRAFALON.
Numero procedura europea: n. AT/H/XXXX/WS/011
(AT/H/0478/001/WS/022).
Titolare A.I.C.: Neovii Biotech Gmbh.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del test di
potenza del'ATG prodotto medicinale, sostanza attiva e intermedi,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.