Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 17 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.6.a
aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al
medicinale PERISMOFVEN;
Numero di procedura: n. SE/H/0940/001/II/049
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta
di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale
Perismofven, nelle forme e confezioni:
041473012 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1206 ml
041473024 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1206 ml
041473036 - «emulsione per infusione» 4 sacche excel
multicompartimentate da 1206 ml
041473048 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1206 ml
041473051 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1904 ml
041473063 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1904 ml
041473075 - «emulsione per infusione» 3 sacche excel
multicompartimentate da 1904 ml
041473087 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1904 ml
041473099 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1448 ml
041473101 - «emulsione per infusione» 4 sacche excel
multicompartimentate da 1448 ml
041473113 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1448 ml
041473125 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1448 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona (VR), Via Camagre,
41, cap 37063, Italia, codice fiscale 03524050238
Stampati
1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.